Pharmacien - Responsable des Affaires Réglementaires et Qualité - H/F
L'entreprise
Interiles est une structure qui regroupe des compétences et assure des prestations support (RH, Contrôle de gestion, Méthodes, Transformation digitale …) pour diverses sociétés calédoniennes (Caillard& Kaddour immobilier, Vega, Assurpac, GAZPAC Calédonie, Billboard, Signboard...).
Le poste
- Organiser et surveiller les opérations pharmaceutiques au sein de l’entreprise, y compris la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, ainsi que la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments et produits.
- Veiller à la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments et produits lors de leur transport et stockage.
- Signer, après étude approfondie, les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et autres demandes liées aux activités surveillées.
- Participer à l’élaboration du programme de recherches et d’études, en collaboration avec les équipes internes.
- Assurer une autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints, notamment leur agrément et leur suivi, en plus de désigner les pharmaciens délégués intérimaires.
- Signaler toute difficulté ou limitation dans l’exercice de vos fonctions aux autres dirigeants de l’entreprise.
- Mettre en œuvre les moyens nécessaires pour garantir le respect des obligations légales et réglementaires.
- Signaler à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) tout médicament falsifié ou suspecté, sous votre responsabilité.
- Apporter un support technique aux services opérationnels concernant le système documentaire, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les modifications et autres aspects réglementaires.
- Réaliser des audits et auto-inspections réguliers afin de garantir la conformité aux standards de qualité.
- Rédiger des rapports techniques, des protocoles de validation et des protocoles d'essais industriels pour les essais de formulation.
- Fournir une assistance technique aux équipes opérationnelles pour le suivi des procédés de fabrication.
- Participer activement aux réunions quotidiennes du site et aux tours de terrain (AIC).
- Collaborer avec le Service QHSE pour répondre aux obligations administratives, notamment lors des inspections (Inspection du Travail, DASS, Bureau Veritas, etc.).
- Participer aux comités CAPA, CC, et aux audits demandés par la QHSE.
- Assurer la formation et l’habilitation continue de votre équipe.
- Assurer une veille réglementaire et technologique sur les évolutions de la législation et des pratiques.
Profil recherché
- Diplôme de Docteur en Pharmacie, avez une expérience similaire et êtes inscrit à l'Ordre des Pharmaciens en Nouvelle-Calédonie.
- Bonne maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Expérience en gestion d'équipe et en management de pharmaciens délégués et adjoints.
- Sens de l’organisation, rigueur et autonomie dans la gestion des missions.
- Excellentes compétences en communication, tant à l’oral qu’à l’écrit.
- Aisance avec les outils informatiques et systèmes de gestion documentaire.
- Capacité à travailler en collaboration avec les autres services (QHSE, technique, etc.).
Éléments nécessaires pour postuler
Pour valider votre candidature, nous vous demandons de fournir les éléments suivants, vous devrez télécharger les pièces demandées directement lors de votre inscription.
Toute candidature incomplète ne sera pas traitée par nos services.
Document(s) :
Candidature facile